玻璃瓶廠由于中國藥用玻璃瓶與藥物直接接觸,一些制藥企業(yè)必須不斷地存儲較長的一段時間,藥用玻璃瓶的質(zhì)量直接關系到藥品,涉及人員的健康和安全質(zhì)量。所以藥用玻璃瓶標準發(fā)展具有一種特殊、嚴格的要求,歸納總結起來有以下幾個特點:
更系統(tǒng)、更全面,提高產(chǎn)品標準的選擇性,克服標準對產(chǎn)品的滯后性。
根據(jù)用于不同標準的新的標準不同的材料的原理確定的相同產(chǎn)品,極大地擴大了標準覆蓋的范圍內(nèi),改進的各種新藥特藥不同的玻璃材料,不同的產(chǎn)品性能和適用性選擇性改變一般產(chǎn)品標準標準產(chǎn)品開發(fā)相對滯后。
例如,新標準覆蓋的8種藥用玻璃瓶產(chǎn)品中,每一種文化產(chǎn)品的標準都按材質(zhì)、性能可以分為3類,第一類為硼硅玻璃,第二類為低硼硅玻璃,第三類為鈉鈣玻璃。雖然對于某一類材質(zhì)的某一種產(chǎn)品我們現(xiàn)在我國還沒有一個生產(chǎn),但是由于該類企業(yè)產(chǎn)品的標準研究已經(jīng)發(fā)展出臺,解決了通常通過產(chǎn)品設計生產(chǎn)制造出來再制定相關標準的滯后問題。各類社會不同檔次、不同工作性能、不同用途和劑型的藥品對各類學生不同材質(zhì)的產(chǎn)品及標準,具有更靈活、更大的選擇網(wǎng)絡空間。
硼硅酸鹽玻璃和低硼硅酸鹽玻璃的定義ISO4802.1-1988《硼硅酸鹽玻璃和低硼硅酸鹽玻璃的定義國際標準》ISO4802.1-1988《第一部分:滴定法測定和分級》。 硼硅酸鹽玻璃(包括中性玻璃)被定義為含有三氧化硼(B-2O-3)5~13%(m/m)的玻璃,而含有三氧化硼(硼硅酸鹽)的硼硅酸鹽玻璃(包括中性玻璃)被定義在1997年發(fā)布的玻璃成分分類及其正常批量生產(chǎn)的測試方法中.. 根據(jù)1997國際標準對玻璃進行分類的原則,我國醫(yī)藥玻璃瓶行業(yè)多年廣泛使用的B-2O-36%(m/m)左右的玻璃材料不應稱為硼硅酸鹽玻璃或中性玻璃.. 實驗表明,這種材料的玻璃顆粒法內(nèi)表面的耐水性和耐水性均小于1級和HC1級,或1級和2級之間的邊緣。 實踐也證明,這些玻璃中有些在使用中會出現(xiàn)中性不合格或離型現(xiàn)象,但這種玻璃在我國已經(jīng)生產(chǎn)和使用多年,新標準保留了這種材料的玻璃,并規(guī)定其B-2O-3的含量應符合5-8%(m/m)的要求,明確規(guī)定這種玻璃不能稱為硼硅酸鹽玻璃(或中性玻璃),而命名為低硼硅酸鹽玻璃..
積極采用ISO標準,國際標準,全面參照新標準ISO標準和行業(yè)標準和藥典美國,德國,日本等先進國家,與實際的藥用玻璃行業(yè)在中國,無論是從玻璃瓶的種類和組合玻璃與國際標準達成。
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